Invossa许可被吊销…转而进行法庭斗争

发布时间:2019-07-04 11:02作者:首尔韩语

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食品医药品安全处3日确定取消可隆生命科学的骨关节炎基因治疗剂“Invossa-K Inj.”的许可,该药品的主要成分被替换。但是可隆生命科学提出强烈抗议,并预告要提起诉讼,因此预计将会展开没有让步的法庭斗争。

Invossa是由引进人软骨细胞的1液和引进软骨细胞生长因子(TGF-β)的2液组成的骨关节炎遗传因子治疗剂注射液。2017年,Invossa成为韩国首批基因治疗药物。

但是,随着今年3月2液的转基因细胞不是软骨细胞,而是有可能诱发肿瘤的肾脏细胞的事实浮出水面,所谓的“Invossa”事态开始了。

结果,食药厅于今年5月28日宣布,将取消Invossa的商品许可,刑事起诉可隆生命科学公司。

可隆生命科学对食药厅在听取公司意见的听证程序之前,确定发表取消许可处分一事,以法律程序为由提出了抗议。

对此,食药厅于上月18日举行了听取可隆生命科学意见的听证程序,但最终没有出现意外,于当天确定了取消处分。

随着许可被取消处分的确定,可隆生命科学在以后的1年间,以Invossa的同一成分,是不能申请品类许可的。

可隆生命科学计划以食品医药品安全厅为对象,进行取消许可、行政处分、停止执行临时处分申请和行政诉讼等法律程序。

另外,Invossa的开发公司可隆的方针是,与食品医药品安全厅的吊销许可的确定无关,将继续努力使在美国被中断的临床3期得以恢复。但何时向美国食品和药物管理局(FDA)提交恢复临床三期的资料,目前尚未确定。

可隆生命科学有关负责人表示:“将根据法律程序予以应对。当初计划到本月中旬为止,向美国FDA提交恢复临床所需的资料,但考虑到当地人力的休假日程等因素,也有可能推迟到下月提交。”